职责描述:
1、细胞治疗类产品质量研究相关的分析方法学研究工作。
按照制药行业基本法规要求及药物研发科学理念,通过检索国内外最新技术文献资料等途径,负责组织完成细胞治疗类产品相关分析方法的开发和验证,以及伴随技术转移、变更等发生的检测方法学研究相关工作,并制订符合药物申报要求的质量标准,包括中间品、成品的检测项目、检测方法和可接受标准,以及标准品/对照品/参比品等相关研究工作;
2、日常检测及检测方法优化工作。
按时间要求和计划,负责组织完成公司细胞治疗类产品工艺开发过程中的中间品、成品等样品检测工作,并根据检测结果协助工艺开发人员进行产品工艺、原材料等相关方面的优化;
3、负责公司开发的细胞治疗类产品检测方法相关SOP及记录模板编制、审核等工作;
4、负责细胞治疗类产品质量研究部门所属分析检测仪器的日常管理及维护;
5、负责细胞治疗类产品质量研究部门的日常管理工作,包括团队预算编制、费用使用管控、人员招聘培训等;
6、完成公司领导交付的其他工作。
任职要求:
1、具备3年及以上免疫细胞类产品的检测及开发相关工作经验,熟练掌握细胞表型、细胞生物学活性等相关检测方法及原理,有免疫细胞类药物开发研究背景优先;
2、生物技术相关专业的硕士及以上学历,博士学历优先,具备良好的文献检索和汇总分析能力;
3、乐观开朗、积极主动,态度端正,工作责任心强,能自觉与公司整体目标保持一致。具备良好的沟通能力、团队领导力和解决问题能力,以及较高的抗压能力。