职位描述

工作职责:

1、产品项目医学调研、临床试验方案撰写审阅；

2、 临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如CRF、知情同意书、研究者手册撰写审核及修订；

3、 临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报；

4、 研究层面医学监查工作，如入排审核、方案违背审核等；

5、 临床有效性及安全性解读；

6、 评估临床研究的不良事件及其影响；

7、 提供医学文献、信息等学术支持；

8、 中心实验室手册审核修订；临床研究中涉及的探索性研究相关事务处理及跟进。

任职资格:

1、 硕士以上学历，临床医学、药学、生物学、免疫学等相关专业，临床医学专业优先；

2、 2年以上临床项目医学事务经验，具有临床经验背景优先；既往从事过细胞治疗项目研究、生物药开发及临床研究者优先；

3、 熟悉临床研究的相关知识、药物开发过程及新药临床试验研究程序；

4、 擅长国内外医学类文献查阅提炼，在基础研究及临床研究设计方面有较深的理论及实践基础；

5、 良好的英语读写能力，工作严谨细心、责任感强，抗压性强。